這個『支原體檢測』方法，真的牛！MB公司的Venor? Gem qEP (qPCR法)無須跑膠，且能定量，使用起來更為便捷 二維碼
發表時間：2023-01-04 13:40作者：締一生物 各國的藥典對于生物制藥相關的藥廠中，包括CAR-T項目、細胞種子、病毒收獲液以及其他各類細胞治療產品等，都有明確的規定，要求不得有支原體檢出，以保證生物制品基本的衛生質量。 但傳統支原體檢查方法，如培養法和DNA染色法都存在一定的局限：培養法大約需要7-29天，DNA染色法大約需要4-14天才能出結果，所需時間較長，且DNA染色法還存在假陽性和假陰性情況。 支原體核酸檢測法（包括常規PCR和熒光定量PCR，簡稱qPCR）較早被國外采用，它以其操作時間短（僅需2-3小時）、靈敏度和特異性高而廣受青睞。 前國內外藥廠放行檢測（product release testing）采用的較多的是德國Minerva Biolabs(簡稱MB)公司的Venor? Gem qEP (qPCR法)無須跑膠，且能定量，使用起來更為便捷。 Venor? Gem qEP 優勢一：符合藥典的全面驗證
德國MB公司對該試劑盒進行了全面的驗證（validation），包括靈敏度，特異性和耐用性，并提供有驗證報告，符合歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）對支原體核酸法提出的靈敏度、特異性和耐用性的要求。 Venor? Gem qEP 優勢二：使用便捷 Venor? Gem qEP內含qPCR mix、陽性支原體DNA對照、內控DNA對照獨立包裝，均為凍干粉，穩定性強，復溶后即可使用。內控DNA對照，還可用于DNA提取過程中的監控。 Venor? Gem qEP 優勢三：全面的標準品
德國MB公司有全面的標準品可供選擇，用于支原體核酸法的方法驗證，包括10CFU支原體標準品，100CFU支原體標準品（用于靈敏度和耐用性驗證）。廠家根據批次，還提供有該批次的GU：CFU比值（支原體基因組/菌落數比值），便于二者的換算。 Venor? Gem qEP 優勢四：高兼容性
Venor? Gem qEP兼容許多品牌的qPCR儀，并采用雙通道檢測，支原體信號采用FAM通道, 內控對照采用HEX通道。理論上，只要是能使用這兩個通道，并且反應體系為25μl的，均可用Venor? Gem qEP進行檢測。如果您還想了解更多的信息，可咨詢德國MB中國區總代理北京締一生物科技有限公司官網：www.njjysf.com。 |
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