通過藥典驗證的支原體檢測標準品系列

2018年6月5日，中國食品藥品檢定研究院發布了《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，在支原體檢查部分中指出：

“應在細胞培養物合并后洗滌前取細胞懸液進行支原體檢查，同無菌檢查相同，在可行的情況下，首選藥典方法，但由于藥典支原體檢查時間較長，因此也鼓勵研究者開發快速的支原體檢查法用于中間過程監測或放行檢測，但在臨床試驗過程中必須對快速方法進行充分的驗證，驗證方法可參考中國藥典的相關規定及國際要求，證明所用快速方法的最低檢出限至少不能低于藥典方法。即使選用商品化的檢測試劑，在使用前也需確認其最低檢出限不低藥典方法。在早期使用時，應與藥典方法平行進行，在獲得充分的比對數據后才有可能替代藥典方法。”

支原體核酸法即是較為快速的一種方法。國際上對支原體核酸法的驗證提出了三項要求：檢測限（又稱為靈敏度）、特異性和耐用性（又稱穩定性）。在檢測限方面，歐洲藥典除了規定要達到10CFU/ml或100CFU/ml外，也指出可以用等量的支原體核酸拷貝數來表示。這時就需要選用合適的支原體核酸標準品。

支原體標準品一般有三種：一類是靈敏度標準品，它同時也用于耐用性驗證。第二類標準品為特異性驗證用標準品。第三類標準品是支原體DNA標準品，一般是定量有支原體基因組DNA的拷貝數。

值得指出的是，歐洲藥典和日本藥典均要求先進行支原體DNA抽提，再進行核酸法檢測。因此，方法驗證實際上包括了核酸法的這兩部分。

對于生物制品、細胞治療產品的生產企業，如果要使用PCR方法進行支原體檢查，則方法驗證和與藥典方法的對比是十分重要的。

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