生物制品中快速精準檢測支原體污染的方法

在生物制品制備過程中需要嚴格的質檢方能實現產品的安全可靠，如基因治療產品、細胞治療產品、生物疫苗等，這些生物制品大多以細胞為載體制備或構建，在生產制備過程易受到支原體污染。

據文獻報道，支原體污染在儲存細胞系中發生率約為 15%-35%，在生物制藥行業中約為0.44%-6.70%。在這些污染事件中，95%的支原體種類是以下幾種：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發酵支原體、人型支原體或萊氏無膽原體等。

支原體污染對于生物制備企業來講就如同夢魘一般，不僅導致產品品質下降；還會降低表達水平并最終導致產量降低，如污染了精氨酸支原體的抗體生產所用CHO DG44反應器中，發現在污染2-6天后開始產生副作用，使得細胞生長速率降低并導致反應體系內DO和pH改變。同時支原體污染也會對患者產生不良的副作用。快速、精確的檢測支原體的存在已然迫在眉睫，目前國內外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于培養法、NAT(核酸擴增)法、指示細胞培養法。

北京締一生物科技有限公司國內總代理德國MB產品

10CFU?支原體檢測限標準品,英文名稱：10CFU?Mycoplasma Sensitivity Standards

是一款 支原體核酸法的方法學驗證——靈敏度驗證的優良產品。

產品特點

（1）來自英國菌種保藏中心NCTC，是滅活支原體

（2）傳代次數少，支原體無變異

（3）產品為凍干粉，保證其穩定性

（4）分析證書（COA）提供該批次GU：CFU比值（基因組單位/菌落形成單位比值）

（5）支原體已滅活，保障細胞實驗室安全