淺談臨床項(xiàng)目申報(bào)中的支原體檢測(cè)

細(xì)胞體外培養(yǎng)過程中，很容易受到支原體污染的困擾。

在生物制品和細(xì)胞治療領(lǐng)域，支原體檢查是保證產(chǎn)品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體，以及細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程的不同階段都要進(jìn)行支原體污染的檢查。

歐洲藥典規(guī)定對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品需要進(jìn)行嚴(yán)格的支原體檢測(cè)；美國(guó)FDA規(guī)定為了提高細(xì)胞生物制品安全性，需要進(jìn)行支原體污染檢測(cè)；我國(guó)藥典規(guī)定主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行支原體檢測(cè)。

1、支原體檢測(cè)內(nèi)容

但在項(xiàng)目申報(bào)前，需要進(jìn)行支原體檢測(cè)。

適合臨床項(xiàng)目申報(bào)的支原體檢測(cè)和方法驗(yàn)證，德國(guó)Minerva Biolabs（簡(jiǎn)稱德國(guó)MB）公司已有成熟的產(chǎn)品及商業(yè)化應(yīng)用。