支原體標準品100cfu的作用

支原體標準品100CFU在支原體檢測中發揮著重要作用，尤其是在基于核酸擴增檢測（NAT，包括PCR/qPCR）的方法中。以下是對其作用的具體闡述：

一、驗證檢測方法的穩健性和靈敏度

100CFU支原體標準品含有相當于100個菌落形成單位（CFU）的不可逆滅活支原體，并提供了額外的10CFU檢測濃度。這種標準品可用于驗證NAT支原體檢測的穩健性和靈敏度。通過將其與待測樣品一起進行檢測，可以評估檢測方法的性能，確保其在不同濃度下都能準確、可靠地檢測出支原體。

二、提高測試方法的可信度

在基質驗證程序中，加入100CFU支原體標準品可以顯著提高測試方法的可信度。這是因為標準品提供了一個已知濃度的參考樣本，使得實驗室人員能夠對比實際檢測結果與預期結果，從而發現潛在的誤差并進行調整和優化。

三、支持多領域應用

100CFU支原體標準品可用于生物藥、細胞治療、再生醫學制品等多個領域的檢測及方法學驗證。這些領域對支原體的檢測要求極高，因為支原體的污染可能導致產品質量的下降甚至失敗。通過使用100CFU支原體標準品進行驗證，可以確保這些領域的檢測方法的準確性和可靠性。

四、符合國際藥典要求

100CFU支原體標準品符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）的要求。這些國際藥典對支原體的檢測方法有嚴格的規定，包括使用NAT法替代培養法時的靈敏度要求（即每毫升樣品體積中需檢測到10個CFU）。通過使用符合國際藥典要求的100CFU支原體標準品進行驗證，可以確保實驗室的檢測方法符合國際標準。

五、使用注意事項

保存條件：未開封的100CFU支原體標準品應儲存在+2至+8°C的環境中，以確保其穩定性和有效性。

操作規范：在使用標準品進行驗證時，應嚴格按照實驗規范進行操作，避免無關PCR的殘留和污染，以減少假陽性結果的發生。

定期校準：實驗設備和試劑應定期進行維護和校準，以確保實驗結果的準確性。

綜上所述，支原體標準品100CFU在支原體檢測中發揮著至關重要的作用，它不僅可以驗證檢測方法的穩健性和靈敏度，還可以提高測試方法的可信度，支持多領域應用，并符合國際藥典要求。