10CFU支原體滅活菌株標準品質控介紹

歐洲藥典指出，核酸擴增法如替代藥典規定的培養法，其檢測限需達到10CFU/ml，如替代指示細胞培養法，檢測限需達到100CFU/ml。也可通過核酸拷貝數確定檢測限，但應提前建立CFU與核酸拷貝數之間的換算關系。

生物制品和細胞治療行業已越來越多地采用核酸法進行支原體的檢查和生產質控。核酸法如替代藥典方法，則需進行方法驗證。

德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標準品，包括靈敏度標準品（10CFU,100CFU）、特異性標準品以及PCR定量標準品，其中靈敏度標準品也可用于耐用性的驗證。

MB廠家具有ISO 9001和ISO 13485質量體系認證。每個批次支原體標準品都有驗證和質控。同時支原體培養所用的培養基每個批次都符合歐洲藥品質量管理局（EDQM）的標準。標準品每個批次都提供有質控證書（COA）。標準品所用的支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心，同時具有相應的ATCC編號。

10CFU支原體靈敏度標準品為滅活支原體，這樣不會對實驗室造成支原體污染。它用于核酸法的靈敏度和耐用性驗證。它每盒含3管10CFU支原體凍干粉，2管陰性對照。靈敏度標準品主要經過下列三方面的質控：

1. 功能檢測：

即標準品復溶后作DNA抽提（采用MB公司的VenorGeM Sample Preparation Kit），再用符合藥典標準的qPCR試劑盒檢測，應保證有擴增曲線。

2. 活力檢測：

即標準品在培養基中復溶并培養7天后，再進行DNA抽提和qPCR檢測，Ct值和對照組比，應不超過允許閾值（ΔCt >2）。該檢測主要是確保支原體均已滅活。

3.最低閾限檢測和批次合格標準：

標準品用DMEM+5%FCS進行10倍梯度稀釋，形成3個稀釋度，DNA抽提后然后進行前后3輪qPCR檢測，每輪每個稀釋度重復8次。每種支原體的Ct平均值應達到一定標準，方為合格。

如您對德國MB公司的支原體標準品或檢測試劑盒感興趣，歡迎聯系MB公司中國區總代理上海威正翔禹生物或北京締一生物科技有限公司。

德國MB公司簡介：

德國MB公司，全稱Minerva Biolabs，是世界**的微生物污染控制公司，成立于1999年，總部位于德國柏林。MB公司具有ISO 9001和ISO 13485體系認證。

公司創始人來自于全球聞名的羅伯特科赫微生物研究所。

二十年來，MB公司專注于微生物污染檢測與清除，

特別是支原體和軍團菌的技術和產品，在世界上遙遙領先。

北京締一生物科技有限公司國內總代Ausbian品牌,德國Minerva-Biolabs微生物污染控制系列。細胞培養實驗使用的Ausbian澳洲進口特級胎牛血清,新生牛血清，干細胞培養基,馬血清，德國MB支原體檢測/祛除試劑盒,DNA污染祛除試劑,支原體PCR/qPCR定量試盒等產品。歡迎訪問締一生物官網：www.njjysf.com。聯系電話:4006661688.